Resolução CFM n.º 2.454/2026: o uso de Inteligência Artificial na medicina ganha regras claras e prazo de adequação

O Conselho Federal de Medicina publicou, em 27 de fevereiro de 2026 (retificação em 05 de março de 2026), a Resolução n.º 2.454/2026, que estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de Inteligência Artificial na área da medicina. A norma entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a publicação, com prazo de adequação previsto para agosto de 2026.

A resolução parte de um princípio central: a IA pode apoiar a decisão clínica, mas não a substitui. A responsabilidade por diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas permanece integralmente com o médico. Da mesma forma, fica vedada a comunicação de diagnósticos ou decisões terapêuticas diretamente ao paciente por sistemas automatizados, sem mediação humana.

Entre os pontos mais relevantes da norma, destacam-se:

(i) classificação de risco: os sistemas de IA aplicados à medicina deverão ser categorizados nos níveis baixo, médio, alto ou inaceitável, considerando o impacto clínico, a sensibilidade dos dados tratados e o grau de autonomia tecnológica. O nível de risco deverá ser informado ao usuário;

(ii) governança obrigatória: instituições de saúde que adotem sistemas próprios de IA devem criar uma Comissão de IA e Telemedicina, vinculada à diretoria técnica e sob coordenação médica, responsável por monitoramento contínuo, auditoria e garantia do uso ético da tecnologia;

(iii) proteção de dados: os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de IA na medicina devem observar rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD e as normas específicas de segurança da informação em saúde. Exige-se proteção eficaz contra riscos de destruição, perda, alteração ou acesso não autorizado;

(iv) direitos do paciente: o paciente tem direito à informação clara sobre o uso de IA em seu atendimento, incluindo o direito de recusar que a tecnologia seja utilizada em seu caso. A autonomia do paciente é reafirmada em toda a resolução;

(v) transparência e direitos do médico: os profissionais devem ter acesso à informação clara sobre o funcionamento, finalidades, limitações, riscos e grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados. A supervisão humana é obrigatória em todas as fases; e

(vi) sanções: o descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal.

Para empresas do setor de saúde, de tecnologia e para investidores que atuam nesse segmento, a resolução tem efeitos práticos diretos. Soluções de IA aplicadas à medicina passam a exigir processos internos de governança, documentação de conformidade e adequação à classificação de risco, além de respeito à LGPD em todas as etapas do ciclo de vida da tecnologia. O prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação é curto, especialmente para instituições que já utilizam IA em suas rotinas sem uma estrutura formal de governança.

A resolução também dialoga com a agenda regulatória mais ampla sobre IA no Brasil, inclusive com os debates em curso no Congresso Nacional sobre o marco legal da Inteligência Artificial. Para o setor privado, o recado é claro: a adoção de IA na saúde exige planejamento, governança e conformidade, não apenas investimento em tecnologia.

Assim, recomenda-se que as instituições de saúde e empresas de tecnologia médica iniciem, desde já, (i) o mapeamento dos sistemas de IA em uso, (ii) a avaliação do nível de risco aplicável e (iii) a estruturação (ou revisão) dos processos de governança, de modo a garantir a conformidade dentro do prazo regulamentar.

Elaborado por: Thiago Toscano

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