Estatuto dos Direitos do Paciente: o que muda para empresas de saúde, operadoras de planos e fornecedores de tecnologia

Foi publicada, em 07 de abril de 2026, a Lei n.º 15.378, de 06 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente (Estatuto). A lei consolida, em um único texto normativo, os direitos e as responsabilidades das pessoas sob cuidados em saúde, com aplicação a (i) profissionais de saúde, (ii) serviços públicos e privados e (iii) operadoras de planos de assistência à saúde. A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

O Estatuto tem origem no Projeto de Lei n.º 5.559/2016 e representa o primeiro marco legal federal a reunir, de forma sistemática, direitos antes dispersos na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor e em normas infralegais. A lei se aplica a hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios e operadoras de planos de saúde, sem prejuízo da legislação específica de cada setor (art. 3º).

Entre os principais direitos previstos, destacam-se:

(i) consentimento informado: o paciente tem direito a manifestar sua vontade, livre de coerção, sobre os cuidados à sua saúde, após ser informado de forma clara e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento, riscos e alternativas. O consentimento pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias (arts. 12 e 14);

(ii) diretivas antecipadas de vontade: o paciente pode registrar, por escrito, os cuidados e tratamentos que aceita ou recusa para situações em que não possa expressar sua vontade. As diretivas devem ser respeitadas por familiares e profissionais de saúde (arts. 2º, II, e 20);

(iii) confidencialidade e proteção de dados: o paciente tem direito à confidencialidade das informações sobre seu estado de saúde e tratamento, mesmo após a morte. Os dados e registros devem ser manuseados e arquivados de modo a preservar essa confidencialidade (art. 15). Além disso, o paciente pode consentir ou recusar a revelação de informações pessoais a terceiros, incluídos familiares (art. 16);

(iv) segurança do paciente: a lei assegura o direito a ambiente, procedimentos e insumos seguros, incluindo o direito de questionar profissionais sobre higienização, procedência de insumos e medicamentos e identificação do médico responsável (art. 9º);

(v) representação e acompanhamento: o paciente pode indicar livremente um representante em qualquer momento dos cuidados, bem como contar com acompanhante em consultas e internações (arts. 6º e 7º);

(vi) não discriminação e segunda opinião: ficam vedadas distinções por sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, renda ou qualquer outra forma de discriminação. O paciente também pode buscar segunda opinião em qualquer fase do tratamento (arts. 10 e 18); e

(vii) cuidados paliativos: o paciente tem direito a cuidados paliativos, ao alívio da dor e à escolha do local de sua morte, nos termos do SUS ou dos planos de saúde (art. 21).

O Estatuto também prevê, além de direitos, responsabilidades do paciente, como compartilhar informações relevantes sobre seu histórico de saúde, seguir orientações médicas, comunicar a desistência de tratamento e respeitar as regras dos serviços de saúde (art. 22).

Quanto aos mecanismos de cumprimento, a lei atribui ao poder público a responsabilidade de divulgar os direitos dos pacientes, realizar pesquisas bianuais sobre a qualidade dos serviços, produzir relatórios anuais e acolher reclamações (art. 23). A violação dos direitos do paciente é caracterizada como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei n.º 12.986/2014 (art. 24).

Para o setor privado, a lei tem efeitos práticos diretos. Hospitais, clínicas, laboratórios e operadoras de planos de saúde deverão adequar processos internos, desde formulários de admissão e termos de consentimento até protocolos de segurança e políticas de confidencialidade. O Estatuto dialoga diretamente com a Lei Geral de Proteção de Dados no que se refere ao tratamento de dados de saúde, reforçando a necessidade de governança e conformidade no manuseio dessas informações.

Para empresas de tecnologia que desenvolvem soluções para o setor de saúde, o Estatuto traz uma camada adicional de atenção: sistemas que processam dados clínicos devem garantir confidencialidade, rastreabilidade e segurança, e devem viabilizar o exercício dos direitos do paciente (como acesso ao prontuário e retificação de dados). A leitura conjunta do Estatuto com a Resolução CFM n.º 2.454/2026, que trata do uso de IA na medicina e foi objetivo de Informativo recente publicado por nosso Escritório, reforça esse cenário de exigência regulatória crescente.

Assim, como medida urgente, recomenda-se que as empresas do setor de saúde, operadoras de planos e fornecedores de tecnologia (i) revisem os termos de consentimento e formulários de admissão; (ii) atualizem políticas internas de confidencialidade e tratamento de dados, à luz do Estatuto e da LGPD; (iii) implementem ou revisem protocolos de segurança do paciente; (iv) estruturem canais de acolhimento de reclamações; e (v) capacitem equipes sobre os direitos e responsabilidades previstos na nova lei.

Elaborado por: Thiago Toscano

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