Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, desde que produzidos em caráter artesanal, passam a ser isentos de registro junto à ANVISA

Nos termos do art. 12 da Lei nº 6.360/1976 c/c o art. 7º, IX da Lei nº 9.782/1999 e o art. 7º do Decreto nº 8.077/2013, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo após de registrados junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O registro é a inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem (art. 3º, X da Lei nº 6.360/1976).

Na doutrina especializada, produtos de interesse à saúde sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária sem registro são considerados clandestinos:

“Tal como ocorria na legislação de alimentos, adotou-se o ‘registro’ em lugar de ‘licença’. O registro é para o produto, a licença para o estabelecimento, a autorização para o funcionamento de empresa. Em se tratando de ato discricionário e precário, poderá a autorização ser cassada sempre que o interesse público assim o exigir, à vista de razões fundamentadas. É condição essencial para industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, o Registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O prazo de validade do registro é de 5 (cinco) anos, à exceção dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. Sem registro, o produto torna-se clandestino, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação penal e administrativa-sanitária. O registro ou a sua revalidação só se consumam a partir da data da publicação do despacho concessivo no Diário Oficial da União. A finalidade da norma cogente é impedir, no interesse da saúde pública, a entrega de produtos ao consumo quando não estejam registrados.” (Dias, Helio Pereira, Flagrantes do ordenamento jurídico sanitário, 2ª ed. rev. atual. Brasília: ANVISA, 2004, pág. 166)

E mais, de acordo com o art. 10, IV da Lei nº 6.437/1977 as condutas de extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro são consideradas infrações sanitárias passíveis de advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

Na data de hoje, foi publicada a Lei nº 15.154/2025 que, alterando o art. 27 da Lei nº 6.360/1976, estabeleceu que cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal e perfumes serão isentos de registro e submetidos a regras simplificadas quando produzidos de maneira artesanal, na forma de regulamento que conterá, entre outras disposições, os critérios para enquadramento como atividade artesanal.

Resta agora aguardar a edição do decreto regulamentador mencionado na Lei nº 15.154/2025 para o devido detalhamento das regras sobre isenção de registro sanitário de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes artesanais.

Elaborado por: Aldem Johnston

E-mail: infraestrutura@mellopimentel.com.br.