O Ministério da Saúde promoveu um pregão eletrônico para formação de Ata de Registro de Preços visando a aquisição do medicamento Alfapoetina 1.000 UI, 2.000 UI e 4.000 UI injetáveis.
O edital do pregão eletrônico em questão exigia a necessidade do registro sanitário do medicamento.
Por entender que tal exigência restringiria a competitividade do certame, uma empresa licitante ingressou com uma representação com pedido de medida cautelar junto ao Tribunal de Contas da União.
Ao apreciar o pedido, o TCU determinou ao Ministério da Saúde no Acórdão 44/2024 - Plenário que suspendesse o prosseguimento do Pregão Eletrônico 90014/2024 haja vista que, dentre outros argumentos, a RDC 203/2017 da ANVISA autoriza a importação pelo Ministério da Saúde, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária em casos de indisponibilidade no mercado nacional e incapacidade de atendimento à demanda do SUS.
A Advocacia Geral da União recorreu de tal decisão do TCU, alegando, por exemplo, que a RDC 203/2017 da ANVISA trata apenas de situações excepcionais em que pode ser autorizada a importação, independente de registro na Anvisa, a saber, nos casos de produtos que atendam a uma das seguintes condições: i) indisponibilidade no mercado nacional; ii) emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional; iii) imunológicos integrantes do Programa Nacional de Imunização, adquiridas por meio de organismos internacionais como a Organização Pan-americana da Saúde (Opas) /Organização Mundial de Saúde (OMS) e iv) doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.
Todavia, no Acórdão 121/2024 – Plenário, o TCU negou provimento ao recurso da AGU, alegando que, para aquela Corte de Contas, a aplicação da RDC 203/2017 da ANVISA não diz respeito unicamente à insuficiência produtiva ou distributiva da medicação, mas do preço razoável praticado diretamente relacionado ao grau de competitividade no mercado de fornecimento.
Irresignada com as mencionadas decisões do TCU, umas das licitantes do Pregão Eletrônico 90014/2024 ingressou com um mandado de segurança junto ao Supremo Tribunal Federal.
Ao analisar a questão no bojo do MS 39592 MC/DF, o Ministro André Mendonça deferiu o pedido de tutela de urgência para suspender os efeitos do Acórdão nº 121/2024-TCU-Plenário e determinar a imediata retomada e regular andamento do Pregão nº 90014/2024, promovido pelo Ministério da Saúde.
Para o STF, a inobservância dos critérios técnicos Ministério da Saúde, com dispensa de registro junto à Anvisa para fornecimento ordinário de medicação, ou seja, quando inexistentes situações excepcionais, como defendido pelo TCU, além de oferecer risco à saúde pública, parece afrontar o disposto nas Leis nº 6.360, de 1976, e 8.080, de 1990.
Elaborado por Aldem Johnston.
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