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11 | Mar

Leis 14.124 e 14.125 criam novas regras sobre licitação e contratação de vacinas e insumos contra a COVID-19

Com o objetivo de agilizar o combate à pandemia, as novas leis possibilitam à União, Estados, DF e Municípios adotarem medidas excepcionais na seara das contratações públicas.

Leis 14.124 e 14.125 criam novas regras sobre licitação e contratação de vacinas e insumos contra a COVID-19

Publicadas em edição extra do Diário Oficial da União no dia 10/03/2021, as Leis 14.124 e 14.125 passam a integrar o regime jurídico provisório e emergencial de contratação pública para o enfrentamento à pandemia do Coronavírus.
 
A Lei nº 14.124/2021 criou uma hipótese de dispensa de licitação que autoriza a Administração Direta e Indireta da União a adquirir vacinas e insumos destinados à vacinação contra a Covid-19 (inclusive antes do registro sanitário ou da autorização temporária de uso emergencial) e a contratar bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária, de treinamentos e de outros bens e serviços necessários à implementação da vacinação contra o Coronavírus.
 
Diferentemente do tratamento conferido à União, a lei fez uma ressalva para que os Estados, os Municípios e o Distrito Federal só fiquem autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar vacinas contra a Covid-19 que tenham sido registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação.
 
A lei ainda torna subsidiária tal atuação dos demais entes políticos, vez que ela só se dará na hipótese de a União não realizar as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
 
Tal como na Lei nº 13.979/2020, também houve previsão de utilização de registro de preços (inclusive com a possibilidade de adesão de outros órgãos ou entidades) em tal dispensa de licitação.

Mais uma vez repetindo algo que constava na Lei nº 13.979/2020, a norma também autoriza, desde que exigida garantia, a contratação de fornecedor exclusivo dos bens e serviços nela elencados, mesmo quando este fornecedor tenha sido apenado com a sanção de impedimento ou de suspensão para celebração de contrato com o poder público.

Além dos citados acima, em diversos outros dispositivos a Lei nº 14.124/2021 simplesmente repete a redação da Lei nº 13.979/2020 (a qual, a rigor, por força do seu artigo 8º, só permaneceu em vigor durante a vigência do Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, ou seja, até o dia 31/12/2020), como por exemplo nas prescrições sobre termo de referência simplificado e sobre a possibilidade de dispensar requisitos de habilitação em caso de restrição de fornecedores e prestadores de serviço.

Como novidade com relação à Lei nº 13.979/2020, a Lei nº 14.124/2021 torna obrigatória a previsão de matriz de alocação de risco entre o contratante e o contratado na hipótese de aquisições e de contratos acima de duzentos milhões de reais.

A Lei nº 14.124/2021 estabelece que o contrato ou o instrumento congênere para aquisição ou fornecimento de vacinas contra a covid-19, poderá, em caráter excepcional e desde que o gestor comprove e justifique a sua adoção, estabelecer, como cláusulas especiais: a) pagamento antecipado (inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado); b) hipóteses de não imposição de penalidade à contratada e c) outras condições indispensáveis, devidamente fundamentadas.

Como consideração final sobre a Lei nº 14.124/2021, registre-se que, muito embora não seja o foco deste informativo, a norma estabeleceu que a Anvisa oferecerá, no prazo de até 7(sete) dias úteis, parecer sobre a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: I - Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América; II - European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; III - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; IV - National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China; V - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã-Bretanha eIrlanda do Norte; VI - Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia; VII - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia; VIII - Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia; IX - Health Canada (HC), do Canadá; X - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália; XI - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina e XII - outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível dematuridade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

Já a Lei nº 14.125/2021, autoriza que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios assumam os riscos referentes à responsabilidade civil de eventuais efeitos adversos decorrentes das vacinas contra a SARS-CoV-2 (desde que a Anvisa tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial).

Como consequência de tal autorização, a lei permite que tais entes políticos constituam garantias ou contratem seguro privado (nacional ou internacional) em uma ou mais apólices, para a cobertura dos mencionados riscos de responsabilidade civil.

 

Por Aldem Johnston. E-mail: admecon@mellopimentel.com.br